ნედლეულის არასაკმარისი თვითკმარი იაპონიაში

აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტები (API) მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში და არის ძირითადი საფუძველი ყველა ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებისთვის.

იაპონური ფარმაცევტული ინდუსტრიის ბაზრის ზომა მეორე ადგილზეა აზიაში.ფარმაცევტული ინდუსტრიის R&D ხარჯების ზრდით და სხვა მიზეზებით, მოსალოდნელია, რომ იაპონიის API-ების ბაზარი გაიზრდება შედარებით მაღალი ტემპით 7%-დან 8%-მდე 2025 წლისთვის. მათ შორის, ფარმაცევტული კომპანიები, რომლებმაც მნიშვნელოვანი როლი ითამაშეს, მოიცავს Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises და Aurobindo.

იაპონიის გენერიკული წამლების ინდუსტრიის განვითარება ასევე აწყდება ნედლეულის არასაკმარისი დამოუკიდებელი მიწოდების დაბრკოლებას.მისი შიდა იმპორტის API-ების თითქმის 50% გამოიყენება გენერიკული მედიკამენტების წარმოებისთვის, ხოლო მთავარი საერთაშორისო მომწოდებლები მოდის აზიის და ევროპის ქვეყნებიდან, როგორიცაა ინდოეთი, ჩინეთი, სამხრეთ კორეა, იტალია, ესპანეთი, უნგრეთი და გერმანია.იმპორტირებულ API-ებზე დამოკიდებულების შესამცირებლად, იაპონია ყურადღებას ამახვილებს API-ების ლოკალიზაციაზე.

Sumitomo Pharmaceuticals, პირველი კომპანია იაპონიაში, რომელიც აწარმოებს ქიმიურ წამლებს მოწინავე ორგანული სინთეზის ტექნოლოგიის გამოყენებით, გეგმავს ახალი მცირე მოლეკულური წამლების API-ების და შუალედური პროდუქტების ქარხნის აშენებას ოიტაში, ოიტას პრეფექტურაში.პროექტის მთავარი მიზანია გაზარდოს კომპანიის API წარმოების პოტენციალი, რათა დააკმაყოფილოს მზარდი მოთხოვნა მაღალი ხარისხის API-ებზე და შუალედებზე.

ახალი ქარხნის ექსპლუატაციაში ამოქმედება იგეგმება 2024 წლის სექტემბერში. მისი კონტრაქტის განვითარებისა და წარმოების დეპარტამენტი იყენებს უნიკალურ ტექნოლოგიას მცირე მოლეკულების API-ების და შუალედური პროდუქტების წარმოებისთვის და ფორმულირების კომპანიებისთვის და ახორციელებს გარე კომერციულ გაყიდვებს.ახალი წამლების განვითარების პროექტებზე დიდი მოთხოვნის გამო, მსოფლიო ფარმაცევტული CDMO ბაზარი ინარჩუნებს უწყვეტ ზრდას.შეფასებულია, რომ CDMO მედიკამენტის ამჟამინდელი გლობალური კომერციული ღირებულება შეადგენს დაახლოებით 81 მილიარდ აშშ დოლარს, რაც უდრის 10 ტრილიონ იენს.

მისი ხარისხის უზრუნველყოფის შესანიშნავი სისტემის და გლობალური მიწოდების ჯაჭვის მენეჯმენტის უპირატესობებზე დაყრდნობით, Sumitomo Pharmaceuticals თანდათან გააფართოვა თავისი CDMO ბიზნესი წლების განმავლობაში და დაამყარა წამყვანი პოზიცია იაპონიაში.გიფუსა და ოკაიამაში მის ქარხნებს მცირე საწარმოო სიმძლავრე აქვთ.მოლეკულური თერაპიული პრეპარატებისთვის საჭირო API-ების და შუალედური ნივთიერებების ძლიერი წარმოების უნარი.იაპონური ფარმაცევტული კონტრაქტის მწარმოებელმა Bushu Corporation-მა მიაღწია თანამშრომლობის შეთანხმებას Suzuken Pharmaceutical Company-თან 2021 წლის აპრილში, რათა უზრუნველყოს ახალი პროდუქტის განვითარების მხარდაჭერა პროფესიული ფარმაცევტული კომპანიებისთვის, რომლებიც აპირებენ იაპონიის ბაზარზე შესვლას.ბუშუ იმედოვნებს თანამშრომლობის შეთანხმებას API-ების შიდა წარმოებისთვის, ორი ფარმაცევტული კომპანიის თანამშრომლობით, რათა უზრუნველყოს სპეციალური მედიკამენტების მოთხოვნის ერთჯერადი მართვის სერვისები, მათ შორის ავტორიზაციის მფლობელების/ნარკოტიკების მფლობელების გადაცემის კონსულტაციის ხელშეწყობა. იმპორტი, ბაზრის შეფასება, წარმოება და მიწოდება, მინდობილი შენახვა და ტრანსპორტირება, პოპულარიზაციის შეფასება და პაციენტების დახმარება და სხვა მომსახურება.

ამავდროულად, Bushu Pharmaceuticals-ს შეუძლია უსაფრთხოდ მიაწოდოს მედიკამენტები პაციენტებს მთელი პროცესის განმავლობაში სპეციალური წამლის მიკრო ცივი ჯაჭვის მონიტორინგის სისტემის (Cubixx) გამოყენებით, რომელიც შემუშავებულია Suzuken Co., Ltd.-ის მიერ. გარდა ამისა, იაპონიის Astellas ფარმაცევტულმა კომპანიამ გაამჟღავნა, რომ შესაბამისად წარმოების გაფართოების მესამე გეგმა, API-ის ბაზა ფიქსირებული ფუნქციის წამლების წარმოებისთვის, რომელიც შეიქმნა ტოიამაში, იაპონია 2020 წლის იანვარში, გამოყენებული იქნება ორიგინალური Astellas Prograf-ის ტაკროლიმუს ჰიდრატის API-ს დასამზადებლად.

ტაკროლიმუსი არის პრეპარატი, რომელიც ხელს უშლის და მკურნალობს ორგანოების უარყოფას ზრდასრულ და პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ღვიძლის, თირკმელების, გულის (და ფილტვების ახალი FDA დამტკიცება 2021 წელს) ტრანსპლანტაცია.